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《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。

2019-04-03
国家食品药品监督管理总局发布药物安全药理学等8项研究技术指导原则

由药品审评中心负责起草的《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则已经国家食品药品监督管理总局批准并于5月13日正式对外发布。

2019-04-03
国家食品药品监管总局启动“十三五”规划编制工作

2014年7月1日,国家食品药品监管总局在京召开“十三五”规划编制工作领导小组第一次全体会议,研究部署“十三五”规划编制工作总体安排,正式启动“十三五”规划编制工作。国家食品药品监管总局局长张勇主持会议并讲话。

2019-04-03
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(第23号)

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下:

2019-04-03
国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告

日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。2013年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份,比2012年增长9.0%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份,占同期报告总数的22.1%。药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%,全国每百万人口平均报告数量达到983份。

2019-04-03
 
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